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近日，中国国家药监局在其官方网站上发布公告，批准了再鼎医药艾加莫德注射液（皮下注射）的新适应症上市申请。此次获批的适应症是用于治疗成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP），这一决定与此前药品审评中心的优先审评信息一致。在美国，艾加莫德皮下注射已获得FDA的批准，被用于治疗CIDP。argenx公司的公告指出，这是30多年来首个具有明确作用机制并获准治疗CIDP的新疗法，同时也是首个被批准的用于治疗CIDP的新型新生Fc受体（FcRn）抑制剂。
艾加莫德是一种通过结合人IgG1抗体的Fc片段与重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）的生物制剂，采用ENHANZE药物递送技术，经皮下注射给予。其疗效机制主要在于通过结合FcRn降低循环IgG水平，患者每周仅需接受一次短时间的治疗。为推进这一药物在大中华地区的开发与商业化，再鼎医药与argenx签订了独家许可协议。
此外，艾加莫德皮下注射已在美国被批准用于治疗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者，并将于2024年7月在中国批准这一适应症。针对CIDP的新批准依托于关键性临床研究ADHERE的数据显示，该研究达到了重要终点，与安慰剂相比，可显著降低疾病复发的风险。此外，该研究的结果已发表在《柳叶刀·神经病学》上，展示出在接受艾加莫德注射后，66%的患者出现临床改善。研究结束后，大多数符合条件的患者继续参与ADHERE-Plus开放标签扩展研究。
CIDP是一种罕见且严重影响周围神经系统的自身免疫性疾病，现已纳入中国的《第二批罕见病目录》。患者常表现为疲劳、肌肉无力和四肢感知丧失，这些症状可能随着时间加重，频繁发作，严重影响患者的日常生活。如果未及时治疗，约三分之一的CIDP患者可能需要依赖轮椅生活。
研究表明，IgG抗体在CIDP等疾病的神经损伤中起到关键作用。截至目前，通过阻断FcRn受体来削减IgG抗体的水平证明是一种有效的治疗手段，这为减少症状、改善患者生活质量提供了新方向。
随着艾加莫德皮下注射新适应症的批准，我们期待这款疗法能尽早为更多患者所用，成为他们新的治疗选择，带来更好的生活品质和希望。
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