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正大天晴一类新药格索雷塞片获批上市,江苏华阳比拉斯汀片首家仿制成功上市

新药情报编辑 | 2024-11-12 |

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日,国家药品监督管理局(NMPA)批准了多项新药上市,其中包括正大天晴药业的一款重磅1类新药——格索雷塞片。此药物专为KRAS-G12C突变的晚期非小细胞肺癌患者设计,是正大天晴今年获批的第四个1类新药。在此之前,该公司已有安奈克替尼依奉阿克贝莫苏拜单抗三款1类新药获得批准。

同日,江西药都樟树制药的二冬汤颗粒也正式获批上市。二冬汤颗粒为传统中医方剂,入选国家中医药管理局发布的《古代经典名方目录(第一批)》第80首。此方源自清代程国彭所著《医学心悟》卷三,主要成分包括天冬、麦冬、天花粉、黄芩、知母、荷叶、人参及甘草等,具有润肺清胃的功效,主要用于治疗虚火上消,症状表现为烦渴不止、小便频数、脉象细数无力等。

此外,江苏华阳药业的比拉斯汀片也被批准上市,成为国内首个仿制版本。比拉斯汀片作为第二代非镇静性长效抗组胺药,适用于治疗青少年和成人的荨麻疹

在医药行业持续创新的背景下,新产品的获批不断涌现。同时,也有新产品未能通过审批,例如某款凝胶贴膏再次被拒。此外,柯菲平的凯普拉生新适应症已获批,而亚虹药业的灌注用盐酸氨酮戊酸己酯也正式上市。


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