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国产新分子项目成全球BIC新星

新药情报编辑 | 2024-11-14 |

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1112日,和誉医药宣布其CSF-1R小分子抑制剂Pimicotinib3期临床试验MANEUVER中取得了关键数据。此次研究数据显示,Pimicotinib不仅在疗效上展现了显著优势,其客观缓解率(ORR)相比已获批的Pexidartinib提升了近20个百分点。此外,Pimicotinib的安全性也显著提高,未发现肝毒性等问题,这可能大大改善其患者依从性与可用性。

在国内针对腱鞘巨细胞瘤(TGCT的疗法尚未获批的情况下,Pimicotinib的这些优势尤其重要。海外的CSF-1R抑制剂中,除了Pexidartinib,正在上市的小野制药Vimseltinib提供了某些疗效,但Pimicotinib在关键性临床试验中表现出更高的缓解率,令人期待其未来的市场表现。

更具吸引力的是,Pimicotinib在安全性方面也优于同类产品。与Pexidartinib相关的胆汁淤积性肝毒性问题和Vimseltinib的肌酸磷酸激酶升高问题相比较,Pimicotinib在临床试验中未观察到这些不良反应,停药率仅为1.6%,这极大地增强了医生和患者的信心。

TGCT虽然为罕见疾病,但其市场潜力不容小觑。大约有30万名国内存量患者和约10万名美国患者,每年的新增病例也在不断上升。现有的普通疗法如手术往往难以治愈并有较高的复发率,所以患者对更有效的药物疗法有强烈的需求。据估计,仅美国市场的TGCT相关药物需求就可达8.5亿美元,而全球市场可能超过15亿美元。作为以高效和低毒性著称的Pimicotinib,完全有能力占据其中的显著份额,其市场前景值得期待。

除了TGCTPimicotinib在其他疾病中的应用也在加速推进,比如慢性移植物抗宿主病(cGVHD的研究已经进入临床II期。cGVHD是一个潜在市场超过35亿美元的领域,因此这一药物可能在该领域开辟新的市场,尤其是在现有疗法效果有限的情况下,Pimicotinib的疗效与安全性获得了重要关注。

虽然目前市场对Pimicotinib的评价趋于谨慎,但随着临床试验的推进和更多数据的公开,其药物销售峰值极有可能冲击数十亿美元大关。和誉医药通过这款具有竞争力的药物,不仅为患者带来了新的治疗希望,也有望为自己在国际市场上的地位奠定坚实基础。在这一背景下,Pimicotinib有望实现价值的飞跃。

 


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