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亚盛医药（6855.HK）近日发布公告，宣布其自主研发的新型选择性Bcl-2抑制剂APG-2575（拟定中文通用名：力胜克拉片）的新药上市申请（NDA）已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的受理。更为重要的是，该药被推荐纳入优先审评程序，将用于治疗难治或复发的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。
这一创新药物是国内首个提交NDA的自主研发Bcl-2抑制剂，显示出有望成为全球第二个上市的同类药物的潜力。此次提交的NDA基于一项在中国进行的关键注册II期临床研究（APG2575CC201），该研究评估了APG-2575作为单药治疗难治或复发性CLL/SLL患者的疗效和安全性，研究的主要终点是总缓解率（ORR）。
慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤是一种主要影响老年人的B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，是西方国家成人白血病中最为常见的类型。每年全球新增病例超过10万，中国的CLL/SLL发病率相对较低，但逐渐上升，并且呈现出年轻化和高侵袭性的特点。虽然近年来免疫化疗和布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）等治疗手段提高了患者的初治缓解率，但对于难治或复发性的患者，现有治疗方法的不足仍然要求有新的、更为安全有效的治疗途径。
Bcl-2抑制剂的研发为CLL/SLL的治疗带来了革新。Bcl-2蛋白是一种抑制凋亡的因子，其在多种恶性血液肿瘤中过度表达，特别是在CLL/SLL中，是肿瘤细胞逃避死亡的关键机制之一。然而，由于Bcl-2属于复杂的蛋白-蛋白相互作用靶点，药物设计颇具挑战，同时靶点位于线粒体膜上，这进一步加大了研发难度。全球目前仅有一种Bcl-2抑制剂获得上市，这印证了该领域研发的复杂性。
APG-2575由亚盛医药自主研发，是一种新型口服Bcl-2选择性抑制剂，旨在通过抑制Bcl-2蛋白，恢复肿瘤细胞的正常凋亡，达到治疗效果。作为全球第二个、中国首个进入关键注册临床阶段的Bcl-2抑制剂，APG-2575在血液和实体瘤等多个治疗领域展现出广阔的前景，对CLL/SLL患者显示出单药及联合治疗的潜力。
当前，APG-2575还在进行多项国际注册III期临床试验，包括与BTKi联合治疗CLL/SLL患者、与阿可替尼一线治疗CLL/SLL初治患者、与阿扎胞苷（AZA）联合治疗初诊急性髓系白血病（AML）老年患者，以及中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者的临床试验。
亚盛医药董事长兼CEO杨大俊博士表示，20多年来，亚盛医药在细胞凋亡研究领域积累了深厚的研发经验，针对Bcl-2靶点进行了深入布局。此次APG-2575的NDA提交，标志着其可能成为中国首个国产原研Bcl-2抑制剂，这是亚盛医药十五年专注于创新研发的标志性成就。针对全球仍未满足的r/r CLL/SLL治疗需求，亚盛医药将加速推进APG-2575在全球范围内的多适应症开发，以造福更多患者。
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