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2024年11月15日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰生物”）欣然宣布，公司开发的创新药物SKB535的临床试验申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心的批准。
根据国家药监局官网的信息，SKB535成为首个被纳入优化创新药临床试验审评审批试点项目的药物，审评审批过程用时仅21天。
SKB535是科伦博泰生物基于靶点生物学特点，通过OptiDCTM平台技术自主研发的新型抗体药物偶联物（ADC）药物。在临床前研究中，该药物展现出了良好的疗效和安全性，主要用于治疗晚期实体瘤。
此外，公司已与美国新泽西州罗威市的默沙东公司签署了合作协议，携手推进SKB535用于癌症治疗的开发。在达到特定开发与销售里程碑后，科伦博泰生物将获得额外里程碑付款，并在SKB535商业化后，按净销售额计算相应的分级特许权使用费。
作为科伦药业控股子公司，科伦博泰生物专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作，致力于满足全球及中国未被满足的临床需求。公司聚焦于肿瘤、自身免疫、炎症及代谢等重大疾病领域，构建国际化药物研发与产业化平台，力求在生物技术药物创新领域成为国际领先企业。公司在ADC、单抗、双抗及新靶点创新小分子药物等技术领域已取得显著进展。目前，公司拥有超过30个重点创新药项目，其中4个项目已达到新药申请（NDA）阶段，超过10个项目正在进行临床试验。值得注意的是，科伦博泰生物已成功建立国际知名的ADC开发平台OptiDC™，其中2个ADC项目处于新药申请阶段，多项ADC或新型ADC项目已进入临床或临床前研究阶段。
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