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Aldeyra Therapeutics公司近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式受理他们重新提交的用于治疗干眼症的创新眼药reproxalap的上市申请。该药物的新药申请（NDA）已经被纳入审查流程，预计审查完成的时间为2025年4月2日。
与此同时，Aldeyra公司还透露，将扩大与全球生物制药企业艾伯维（AbbVie）之间签署的独家选择权协议的范围。今年8月，该公司发布的消息称，在一项数据严格管控的三期临床试验中，reproxalap达到了预设的主要终点。结果表明，在改善眼部不适问题方面，reproxalap相较于安慰剂显著具有更好的效果，统计分析显示这种优越性具有显著的统计意义（P=0.004）。
该三期临床试验的设计是先将患者引入一个模拟干眼症环境的干眼室（dry eye chamber）中，并给予安慰剂以排除无效成分的影响。之后，这些符合试验要求的患者被随机分为两组，进行下一阶段的测试：一组在进入干眼环境之前接受reproxalap的治疗，另一组继续接受安慰剂。研究结果指出，在随机分派的132名患者中，接受了reproxalap治疗的患者在干眼症状改善方面明显优于安慰剂组。
试验过程中并未出现新的安全性问题，reproxalap的耐受性良好，与之前的试验数据保持一致。报告的副作用主要是轻微和短暂的滴眼时不适，并无患者因治疗相关原因停药。
今年10月31日，Aldeyra公司与艾伯维达成了一项新的选择权协议。根据协议内容，艾伯维将有机会获得reproxalap在美国的共同开发、生产和商业化的独家许可权。一旦艾伯维行使该选择权，他们将在支付已协议的600万美元选择权费用的基础上，再向Aldeyra支付1亿美元的预付款。此外，Aldeyra公司还可获得高达3亿美元的监管及商业里程碑付款，这其中包括在reproxalap获得FDA批准后可支付的1亿美元。
Reproxalap作为一款“first-in-class”的在研小分子抑制剂，具有潜力在眼部炎症反应中抑制活性醛类物质的作用。这类活性醛类物质在发生眼部或系统性炎症时会增加，从而导致眼部炎症、泪液分泌减少、眼部发红及泪液脂质组成的改变。很多干眼症患者的活性醛类物质含量都偏高。
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