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在药物上市后的风险管理领域，一项由百时美施贵宝亚太区患者安全部门负责人王蔷女士和默沙东研发高级总监林钦女士主持的模块引起了业界广泛关注。在这一模块中，专家们探讨了药物警戒的重要性，尤其是围绕近年备受关注的GLP-1类药物、CAR-T疗法、免疫检查点抑制剂以及疫苗产品展开了深入讨论。专家们分享了在现行法规和不断发展的药物研发环境中的现实经验与反思，同时探索了进一步提高药物警戒工作的多种方式。
礼来苏州制药有限公司的张燕女士重点介绍了GLP-1受体激动剂类药物在市场上销售后的安全性监测。她指出，某些在非临床研究中发现的重要风险虽然在临床期间和上市后监测阶段尚未被证实，但仍需作为潜在风险进行持续观察。通过常规风险控制及药品说明书的不断更新。药监部门也可能根据产品的具体风险情况要求持有人（MAH）进行进一步的研究，而受邀的医疗专家和学术界人士则鼓励积极参与新药上市后的安全性评估和研究工作，以保障患者的用药安全。
与此同时，上海市药品和医疗器械不良反应监测中心的巢艾伦副部长就《CAR-T治疗产品长期随访临床研究指南》的团体标准进行了详细解读。她指出，CAR-T疗法的上市后安全性监控成为监管部门的一项重要任务。早在2022年，该中心便联合各方力量起草了相关标准，并于2023年九月正式发布，其举措走在了全球的前列。此标准不仅提升了患者的安全系数，也推动了整个行业的发展。
此外，百时美施贵宝亚太区患者安全部门副总监徐颖颖女士分享了免疫检查点抑制剂（ICIs）上市后的安全管理策略，她提到自2018年ICIs在国内首次获批以来的持续监测过程和策略。她指出，借助新的研究方法和技术，如AI，对药物风险管理进行优化成为一大趋势。
默沙东研发（中国）有限公司副总监闫丹芬女士就疫苗产品的安全性评价分享了她的观点。由于疫苗与健康人群密切相关，其安全性监管极为严格。讨论中，她强调了疫苗监测的复杂性和重要性。
专家们无论是在创新产品的潜在风险研究，还是成熟产品的持续警戒上，都强调了动态管理与多方合作的必要性。嘉和生物药业有限公司的冯丽华老师则补充，药品的风险管理需系统且前瞻性地展开，从新药申请阶段便开始准备，强化多层次的安全网络建设。
最终，上海市药品和医疗器械不良反应监测中心的徐建龙教师总结称，药物警戒工作旨在建立医生和患者间的信任，并强调了这一领域的无形价值与恒久重要性。专家们呼吁同行共同推进药物警戒的发展，确保患者的用药安全。
此模块为药物安全管理提供了丰富的经验和前瞻性的思考，也为药物研究和安全监管奠定了更加坚实的基础。
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