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阿斯利康制药公司近日提交了一款创新药品Capivasertib的上市申请，这种药物以包衣片剂的形式，规格为160和200毫克，通过口服方式给药。该药物的主要适应症包括用于治疗激素受体（HR）阳性和人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性的成人患者，这些患者在内分泌疗法中复发或病情进展后的局部晚期或转移性乳腺癌。
这份申请由阿斯利康制药公司于2023年3月28日递交，并于同日被接收，预计将在2023年11月28日迎来PDUFA目标日期。该申请经过肿瘤部的审评，于2023年10月30日审评完成。
Capivasertib属于激酶抑制剂类，其在生产过程中展现出对工艺杂质的良好控制，并在各种稳定性条件下表现出稳定性。该药品的制药过程显示出优秀的生产工艺控制，保证了药物的含量均匀性，且在生产过程中未出现药物降解的问题。不过，FDA强调需要就溶出方法与申请人达成一致，虽然生物等效性专家认为现有溶出方法足够用于质量控制（QC）目的。
企业在制定质量标准时参考了ICH Q6A指南，并结合了不同稳定性和批次放行数据。FDA建议企业在质量放行标准中增加对降解产物的检测，同时整个工艺中的原料药控制策略确保了Capivasertib在不同生产阶段的质量一致性。在此次审评中，FDA同意企业的生产工艺和质量控制策略，但也提出了改进建议，特别是在制剂中的降解产物控制和溶出方法的修订上，这些建议旨在通过质量控制策略来更好地控制药物质量。
企业的原料药控制策略包含了三个方面的主要控制措施：非工艺的GMP控制、工艺参数控制，以及IPC和质量标准测试的分析控制。这些措施全面覆盖了原料药的所有质量要求，并确保对质量风险进行有效评估，包括基毒和元素杂质等方面的检测与控制。FDA此次并未对企业的原料药控制策略提出异议，表明企业在起始物料的研究和质量标准的制定进行了良好的把握。
这份申请和评审结果为未来的药品研发者提供了宝贵的参考，特别是针对如何完善药品的工艺和质量控制以满足监管要求提供了新的见解。
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