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近日，上海医药集团股份有限公司旗下的控股企业上海禾丰制药有限公司，收到国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B03849），针对其硫酸阿托品注射液的仿制药质量和疗效一致性评价予以批准。
01 药品情况
药品名称：硫酸阿托品注射液
剂型：注射剂
规格：每支1ml，含0.5mg
阿托品注册分类：化学药品
申请人：上海禾丰制药有限公司
原批准文号：国药准字H31021172
审批结论：该药品已通过仿制药的一致性评价
02 背景信息
硫酸阿托品注射液是一种用于治疗多种内脏绞痛的药物，如胃肠绞痛以及膀胱的刺激症状。此外，它还用于全身麻醉前的给药、严重盗汗和流涎症的治疗，以及由迷走神经过度兴奋导致的窦房和房室阻滞等缓慢型心律失常。它可以纠正因窦房功能低下引起的室性异位节律，作为抗休克治疗的一部分，并用于解救有机磷酸酯类中毒。
这一药品最初由田边三菱公司开发，并于1947年在日本市场推出。今年三月，上海禾丰针对硫酸阿托品注射液向国家药监局提出仿制药一致性评价申请，并得到了受理。
根据国内相关政策，通过一致性评价的药品将在医保支付和医疗机构采购中享有更大支持优势。因此，上海禾丰制药的硫酸阿托品注射液此次通过一致性评价，将帮助其在市场中扩大份额，增强竞争力。同时，这一成功经验也为公司未来其他产品进行类似评价工作提供了重要借鉴。
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