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近日，由首都医科大学宣武医院药学部的张兰教授带领的全国多中心临床研究取得了重要阶段性成果，该研究全称为“阿托伐他汀仿制药治疗高脂血症疗效与安全性的多中心回顾性队列研究”，其成果已在《中国医疗保险杂志》上发表。研究结果表明，阿托伐他汀仿制药在降低血脂效果和用药安全性方面与原研药无明显差异，这意味着在临床实践中，用仿制药代替原研药是可行的。
此次研究涵盖了2020年4月1日至2023年3月31日期间首次处方阿托伐他汀仿制药（美达信®）或原研药（立普妥®）的门诊患者，总人数超过了22万名。为保证两组间的基线一致性，研究采用了倾向性评分匹配法，对用药后的血脂指标改善情况、药物引起的肝损伤以及肌肉症状的发生率进行了详细对比。结果显示，在使用后六个月内，仿制药组的低密度脂蛋白胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇和甘油三酯水平下降的幅度与原研药组相比没有统计学上的显著差异。此外，仿制药组出现药物性肝损伤的患者比例低于原研药组，而新增肌肉症状的患者比例无明显差异。在2024ACCP会议上，该研究的初步成果已通过壁报形式得到了广泛关注。
美达信®作为齐鲁制药出品的一款在国家集采中中选的代表性药品，通过此次研究再度验证了其与原研药在临床效果与安全性上的一致性。这一结论为仿制药在医药集采中的推广和合理应用提供了科学依据，也为集采相关政策的实施提供了实证支持。
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