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2024年10月17日，深圳微芯生物科技股份有限公司（简称“微芯生物”，股票代码：688321.SH）递交的用于治疗恶性肿瘤的国家1类原创新药CS231295片的临床试验申请，已正式被国家药品监督管理局药品审评中心受理，受理号为CXHL2401105、CXHL2401107及CXHL2401108。这一进展标志着微芯生物在打造突破性抗肿瘤疗法的道路上又迈出了坚实的一步。
目前，恶性肿瘤仍是全球范围内人类健康的重大威胁之一。虽然肿瘤的临床治疗在近年来取得了显著进步，但耐药性和复发转移问题依然制约着大多数肿瘤患者的治疗效果和长期生存。其中，恶性脑瘤和肿瘤脑转移因血脑屏障的存在，不仅给患者带来生命威胁，也极大限制了药物的治疗效果。在这方面，开发能够透过血脑屏障的新型抗肿瘤药物，成为临床医学的一个急需解决的重大课题。
CS231295是由微芯生物自主研发的革命性脑透过性小分子多靶点蛋白激酶抑制剂，具备突破性的创新机制。在特定抑癌基因缺陷的肿瘤细胞中，CS231295能够产生合成致死效应，为患者提供更具针对性的治疗方案。此外，该药物还表现出广谱抗肿瘤活性，尤其在抗肿瘤血管生成方面具有突出效果。未来，无论是单独使用还是与其他抗肿瘤药物联合使用，CS231295都有望为多种肿瘤患者带来差异化的治疗选择。特别是在恶性脑瘤和脑转移肿瘤的治疗上，其优秀的血脑屏障透过性展现了巨大的应用潜力。临床前研究结果显示，CS231295具有良好的药效学活性、药代动力学特征和安全性。
关于微芯生物
微芯生物是一家致力于通过核心技术驱动，构建具有全球竞争力产品线的原创药企业，已经成为中国原创新药领域的重要开拓者。目前，微芯生物已形成从早期研发到商业化的完整产业链，力求为全球患者提供由中国原创的创新药品。
以中国早期研究为基础，微芯生物在全球范围内实施发展的战略布局，并依托深圳和成都的小分子早期研发中心，汇聚了多领域的顶尖科学家和专家团队。公司利用AI辅助设计和化学基因组学等先进技术，打通了基础研究到临床应用的全过程，成功开发出多款全球首创（First-in-class）及同类最佳（Best-in-class）新药。目前，其已有两个药品及六个适应症全球上市销售。同时，公司在恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒领域展开诸多创新项目。
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