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2024年10月18日，先声药业集团（2096.HK）旗下的抗肿瘤创新药公司——先声再明，正式宣布其研发的创新药物恩维达®（恩沃利单抗）在用于不可手术肝细胞癌（HCC）的二期临床研究中，与仑伐替尼和经导管动脉化疗栓塞术（TACE）联合使用，取得了优异的疗效。研究成果已获权威英文学术期刊Signal Transduction and Targeted Therapy（《信号转导与靶向治疗》）发表，该期刊在2023年的影响因子高达40.8。
肝细胞癌是全球范围内常见的恶性肿瘤之一，其致死率在所有癌种中位居第三。然而，超过一半的患者在被确诊时已经进入中晚期，因而失去了通过手术根治的机会。这一患者群体通常依赖系统性的全身治疗，但其长期预后不佳，五年生存率仅为3%。
这项单臂的开放标签二期临床研究由浙江大学医学院附属第一医院的梁廷波教授团队主导，目标是评估恩沃利单抗联合其他疗法在治疗不可手术的肝细胞癌（uHCC）中的效果及安全性。研究结果表明，该组合疗法在客观有效率（ORR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存时间（PFS）方面表现出色，同时具备良好的安全性特征。特别值得一提的是，研究中近半数的患者成功转化为可以进行手术的状态。
具体数据揭秘：截至2023年12月13日，共有36名患者参与疗效分析。根据RECIST1.1标准，客观有效率为50%（95% CI：32.9–67.1%），疾病控制率为83.3%（95% CI：67.2–93.6%），中位有效持续时间为6.8个月（95% CI：2.77-NA）。按照mRECIST标准，客观有效率和疾病控制率皆为83.3%（95% CI：67.2–93.6%），中位有效持续时间达8.12个月（95% CI：4.9-NA）。此外，中位PFS为7.58个月（95% CI：5.1-16.1），中位总生存期（OS）为19.9个月（95% CI：18.2-NA），一年总生存率高达88.9%（95% CI：79.2–99.8%）。
研究中，17名患者得以将肿瘤转化至可切除状态，手术转化率达到47.2%。其中，16名接受了手术，并实现100%的R0切除率，而病理完全缓解（pCR）率为31.3%。pCR患者的术后一年无病生存率显著高于未达pCR者（100% vs 36.4%；P < 0.05）。术后随访仍在进行，后续结果将在未来公开。
安全性分析表明，研究中97.4%的患者经历了治疗相关不良事件（TRAEs），其中超过一半的患者（52.6%）遭遇三级以上的TRAEs。经常出现的严重不良反应包括天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高（34.2%）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高（18.4%），以及血小板计数减少（15.8%）。仅1名患者报告严重不良事件（SAE：胃肠道出血），且未发生治疗相关的死亡事件。
这项研究是首次验证恩沃利单抗与靶向和TACE疗法联合应用在uHCC治疗中可行性的二期研究。结果显示，在肿瘤应答率上，该联合疗法的表现优于其他同类应用免疫检查点抑制剂的研究，展现出卓越的疗效、安全性及较高的手术转化率，为中晚期肝细胞癌患者开启了新的治疗大门。特别是恩沃利单抗的皮下注射方式，相较于其他同类药物的静脉注射，具有操作便捷且患者易于耐受的优点。
先声再明致力于肿瘤创新药物的研发、生产和商业化，自2023年独立运作以来，坚定不移地通过突破性治疗手段，满足中国乃至全球在肿瘤治疗中的迫切需求。公司创新研发管线高歌猛进，旗下科赛拉®、恩维达®、恩度®及恩立妥®四款创新药物已经上市，显著提升了公司业绩增长势头。
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