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近日澳大利亚治疗品管理局（TGA）就卫材和渤健合作研发的阿尔茨海默症药物Leqembi（lecanemab）作出不予批准的决定。TGA指出，该药物在Clarity AD关键试验中，尽管显示出比安慰剂组患者的疾病进展减少，但这种差异不够显著，无法提供显著的临床获益，同时存在一定的安全风险。
TGA特别提到了使用该药物后发生的淀粉样蛋白相关性影像异常（ARIA），例如脑肿胀或出血。这个决定是根据药物咨询委员会（ACM）的建议做出的。对此，澳大利亚痴呆症协会表示失望，他们认为TGA的决定可能剥夺了痴呆症患者获得新疗法潜在益处的机会。
卫材澳大利亚公司已决定在90天内重新申请，要求TGA对其决定进行重新审议，并期待在60天内得到答复。
这种情况并非个例。今年7月，欧洲药品管理局（EMA）也对同一药物持谨慎态度，给出负面意见。EMA指出，尽管大多数ARIA病例较轻微，且无明显症状，但部分患者出现了严重状况，如脑部大出血，需住院治疗。尤其对于携带APOE4基因的患者，这一风险尤为明显。
尽管如此，卫材和渤健最新发布的Clarity AD数据报告中提到，在接受Leqembi治疗的最早期阿尔茨海默症患者中，51%在三年内的认知和功能表现有所改善。持续治疗中未发现新的安全问题，且大多数ARIA发生在治疗前六个月，随后与安慰剂组类似。
目前，Leqembi已获美国、日本、中国、韩国、香港、以色列、阿联酋和英国的批准，并成功打入美国、日本和中国市场。今年第二季度，Leqembi的销售额达到4000万美元，呈现出一定的增长态势。虽然此前销售表现放缓，但最近有复苏的迹象。
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