点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
10月19日，安斯泰来（Astellas Pharma）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Vyloy（zolbetuximab）用于治疗某些胃癌和胃食管结合部腺癌患者。这一创新疗法专注于CLDN18.2蛋白，与氟嘧啶和铂类药物联合使用，适用于局部晚期难以切除或已转移且为HER2阴性的成人患者。值得指出的是，此次批准比计划的日期提前了数周。这也是首次在美国取得FDA批准的CLDN18.2靶向治疗方法。
在中国，zolbetuximab的上市申请已于2023年8月获得国家药品监督管理局（NMPA）的受理，用于一线治疗符合CLDN18.2阳性和HER2阴性条件的晚期胃癌和胃食管交界腺癌患者。
胃癌在全球范围内是一种常见的癌症类型，并且是导致癌症相关死亡的重要原因之一。其中，腺癌是胃癌中占比最大的亚型。当前，大部分被诊断为胃癌的患者在疾病进展到晚期后急需新的治疗选择。研究表明，CLDN18.2是一种在胃癌等消化道癌症中高表达的蛋白质，成为了治疗的重要靶标。
此次FDA的批准基于SPOTLIGHT和GLOW两项3期临床试验的积极结果。SPOTLIGHT研究考察了Vyloy与化疗方案mFOLFOX6相比的效果，而GLOW研究则评估了Vyloy与CAPOX化疗方案的联合效果。两项试验均表明，Vyloy的加入明显提高了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
具体而言，在SPOTLIGHT试验中，与安慰剂组合相比较，Vyloy组合降低了约25%的疾病进展和死亡风险，并显著延长了患者的生存期。而GLOW试验显示，与安慰剂组相比，Vyloy组合治疗降低了31.3%的疾病进展或死亡风险，显著改善了患者的中位无进展生存期和总生存期。
在临床试验中，Vyloy治疗组最常见的不良反应包括恶心、呕吐和食欲减退。大约38%的接受筛查患者被发现其肿瘤对CLDN18.2呈阳性反应，这定义是基于罗氏公司开发的检测方法。
Vyloy是一种“first-in-class”的单克隆抗体，通过激活免疫系统的不同途径来诱导癌细胞死亡，进而消除CLDN18.2阳性的肿瘤细胞。此次FDA的批准不仅在美国开创了先例，该疗法还获得了其他国家和地区的批准。
此外，目前市场上还有多个CLDN靶向疗法正在开发，其中包括针对CLDN18.2的抗体偶联药物（ADC）和T细胞疗法，这些新兴的疗法进一步展示了这类靶向治疗在癌症治疗领域的广阔前景。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
