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CDE每周三正式启动“面对面受理”靠前服务

新药情报编辑 | 2024-11-09 |

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2024117日,国家药监局审评中心宣布启动了一项新的服务举措,即从2024111日起,每周三设立为受理靠前服务面对面公开日。此举旨在加速创新药品的上市进程,为已确认能够纳入优先审评和附条件批准程序的品种提供快速受理服务。

此项新规的设立是为了进一步促进药物研发的创新,提升生物医药行业的高质量发展、并加紧新药的上市进程。国家药品审评中心连同长三角以及大湾区的药品审评检查分中心,每周三将以面对面的方式,对符合条件的创新药品及确定能够纳入优先审评审批程序的品种,进行快速受理的服务。

116日,该服务首次对外开放,本次活动共为8家企业的8个涉及肿瘤、消化以及内分泌系统疾病等治疗领域内的品种提供了服务,其中包括罕见病和儿童用药的品种。在整个沟通过程中,现场工作人员积极帮助企业解决了关于注册分类、申报流程、所需证明文件以及申报资料要求等多方面的问题。

参与沟通的企业代表纷纷表示,这项受理靠前服务面对面沟通的举措,有效缓解了他们在创新药品申报过程中的紧迫问题,提高了药品注册的质量和效率。

展望未来,国家药品审评中心及其相关分中心计划进一步总结现有的工作经验,汇总常见问题,为企业提供更优质高效的服务。这一系列举措必将有助于新药的加快上市以及推动区域生物医药产业的高质量发展。

 


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