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近日，我国自主研发的针对EGFR外显子20插入突变（EGFR exon20ins）的靶向药物——舒沃替尼（Sunvozertinib）已正式向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请，计划用于治疗经治的EGFR exon20ins局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。值得一提的是，舒沃替尼此前已获得中美两国的突破性疗法认定（BTD），成为首个也是目前唯一一个在EGFR exon20ins肺癌领域同时拿下中美突破性疗法称号的抗癌新药。
舒沃替尼片（Sunvozertinib，中文商品名舒沃哲®）在今年8月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，被用于在铂类化疗期间或之后出现病情进展的局部晚期或转移性EGFR exon20ins非小细胞肺癌成年患者的治疗。舒沃替尼作为我国首个获批上市的EGFR外显子20插入突变靶向疗法，进一步巩固了其在这一领域的领先地位。2024年4月，该药物被纳入《2024版中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南》，成为EGFR exon20ins非小细胞肺癌后线治疗的首选Ⅰ级推荐方案。
舒沃替尼的批准基于在2024年ASCO年会上发布的一项重要临床试验结果，该试验名为WU-KONG1（NCT03974022）2期临床试验。研究共纳入184例存在EGFR外显子20插入突变的经治非小细胞肺癌患者，患者随机接受200mg或300mg剂量的舒沃替尼治疗。试验结果显示，总体客观缓解率（ORR）为54.3%，完全缓解率（CR）达到2.9%，疾病控制率（DCR）高达90.8%。其中，300mg剂量组的最佳总体缓解率为53.3%，明确的ORR为44.9%，部分缓解率（PR）高达50.5%。
近期，《转化医学杂志》为舒沃替尼的临床价值提供了实证支持。其中一例报道中，描述了一位携带EGFR外显子18 delE709_T710insD突变的晚期非小细胞肺癌患者，在对阿法替尼和奥希替尼产生耐药后，接受舒沃替尼治疗，获得了显著的临床反应，成功控制脑转移并达到疾病缓解，无进展生存期已超过7个月。这一病例显示了舒沃替尼在EGFR-TKI耐药情况下的潜在效用，提高了在类似情况下的治疗信心。
我国在抗癌药物研发方面的快速进步，不仅提升了中国在全球药物研发领域的地位，也为晚期肺癌患者带来了新的希望和选择。舒沃替尼的成功只是我国众多针对EGFR突变新药中的一员，还有多款新药正在研发中。
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